DECRETO 9.245, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2017

(D. O. 21-12-2017)

O Presidente da República, no uso das atribuições que lhe confere a CF/88, art. 84, caput, IV e VI, «a », da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 3º, § 11, e no art. 24, caput, XXV, XXXI e XXXII, da Lei 8.666, de 21/06/1993, e na Lei 10.973, de 2/12/2004, Decreta: [[Lei 8.666/1993, art. 3º. Lei 8.666/1993, art. 24.]]

Capítulo I - DISPOSIÇÕES GERAIS (Ir para)

- Este Decreto institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS e regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS.

Redação anterior (original): [Art. 1º - Este Decreto institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS, regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS e dispõe sobre o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil - FPAS.]

- Para os fins do disposto neste Decreto, o CIS corresponde ao sistema produtivo nacional da saúde, composto:

I - pelo Gecis;

II - pelas empresas da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde;

III - pelos prestadores de serviços na área da saúde, independentemente da natureza jurídica; e

IV - pelos órgãos públicos e pelas entidades públicas ou privadas que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, incluídos as Instituições de Ciência e Tecnologia - ICT e os Laboratórios Públicos Oficiais - LPO.

Capítulo II - DA PNITS (Ir para)

Seção I - DOS OBJETIVOS DA PNITS(Ir para)

- A PNITS possui os seguintes objetivos:

I - promover o aprimoramento do marco regulatório referente às estratégias e ações de inovação tecnológica na área da saúde;

II - promover a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS, com a definição de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, com vistas à contribuição para a ampliação do acesso à saúde;

III - estimular a atividade de inovação na administração pública e nas entidades privadas, inclusive para a atração, a constituição e a instalação de centros de pesquisa, desenvolvimento e inovação e de parques e polos tecnológicos no País;

IV - estimular e fomentar a parceria entre a administração pública e as entidades privadas, com vistas à promoção da transferência, da internalização, da incorporação, do desenvolvimento e da qualificação de tecnologias em saúde no território nacional;

V - incentivar a inovação e a pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação tecnológica, ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional na área da saúde;

VI - promover a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional, com estímulo à competitividade empresarial;

VII - reduzir a dependência externa e a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do País em relação aos produtos e serviços estratégicos para o SUS, com vistas à ampliação do acesso à saúde; e

VIII - estabelecer os critérios para o uso do poder de compra estatal com o intuito de racionalizar os gastos em saúde e induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial, com vistas à sustentabilidade do SUS e à consolidação do CIS no País.

Seção II - DOS INSTRUMENTOS ESTRATÉGICOS DA PNITS (Ir para)

Subseção I - DISPOSIÇÕES GERAIS(Ir para)

- São instrumentos estratégicos da PNITS:

I - as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP;

II - as Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde - ETECS; e

III - as Medidas de Compensação na Área da Saúde - MECS.

- A utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS buscará a seleção da proposta mais vantajosa, especialmente quanto à promoção da capacitação tecnológica da administração pública e das entidades privadas, nos termos definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.

- Os contratos decorrentes dos instrumentos estratégicos da PNITS conterão cláusula anticorrupção, em conformidade com a legislação, especialmente com a Lei 8.429, de 2/06/1992, a Lei 8.666, de 21/06/1993, e a Lei 12.846, de 01/08/2013.

Subseção II - DAS PDP(Ir para)

- A PDP tem como objeto, concomitantemente:

I - o desenvolvimento tecnológico, a transferência e a absorção de tecnologia relacionada aos produtos estratégicos para o SUS;

II - a capacitação produtiva e tecnológica no País relacionada aos produtos estratégicos para o SUS; e

III - a aquisição dos produtos estratégicos para o SUS, nos termos do disposto no inciso XXXII do caput do art. 24 da Lei 8.666/1993. [[Lei 8.666/1993, art. 24.]]

Parágrafo único - Ato específico do Ministro de Estado da Saúde definirá os produtos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de PDP, após ouvido o Gecis.

- A formalização da PDP ocorre mediante a assinatura de contrato entre as três partes envolvidas, quais sejam:

I - o Ministério da Saúde;

II - o parceiro público - o órgão ou a entidade públicos ou a empresa estatal, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro público; e

III - o parceiro privado - a entidade privada, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro privado.

- A seleção do parceiro privado a ser contratado pela administração pública, no âmbito da PDP, será feita por meio de procedimentos objetivos, transparentes e simplificados, definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde, após ouvido o Gecis.

- O contrato a que se refere o art. 8º conterá, no mínimo: [[Decreto 9.245/2017, art. 1º.]]

I - as obrigações do Ministério da Saúde, do parceiro público e do parceiro privado;

II - as condições para a aquisição do produto estratégico objeto da PDP;

III - cláusula que estabeleça que, ao final da PDP, o parceiro público possua, no mínimo, uma planta industrial de pequena escala no País em condições suficientes para a produção do produto estratégico que foi objeto da PDP;

IV - o plano de trabalho com o cronograma a ser seguido na execução do contrato;

V - os direitos de propriedade intelectual decorrentes da PDP, observada a legislação aplicável; e

VI - cláusula que estabeleça a obrigação dos parceiros público e privado na PDP investirem percentual mínimo em pesquisa, desenvolvimento e inovação no País, conforme critérios definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.

Parágrafo único - O extrato do contrato de que trata o caput será publicado no Diário Oficial da União.

- A aquisição dos produtos estratégicos pela administração pública, no âmbito da PDP, estará condicionada ao cumprimento do plano de trabalho contratado, exceto nos casos devidamente justificados.

- A análise e a avaliação de projetos de PDP serão realizadas por Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo com base nos relatórios, nos pareceres e nas recomendações de Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.

Redação anterior (original): [Art. 12 - A análise e a avaliação das propostas de PDP serão realizadas por colegiados intersetoriais, com composição e competências definidas em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.]

Subseção III - DA ETECS(Ir para)

- A ETECS, à qual se aplica o disposto no art. 20 da Lei 10.973, de 2/12/2004, e no inciso XXXI do caput do art. 24 da Lei 8.666/1993, e de sua regulamentação, tem como objetivo a contratação de ICT, de entidades de direito privado sem fins lucrativos ou de empresas, isoladamente ou em consórcios, voltadas para atividades de pesquisa e de reconhecida capacitação tecnológica no setor, para a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solução de problema técnico específico ou para a obtenção de produto, serviço ou processo inovador na área de saúde. [[Decreto 10.973/2004, art. 20. Lei 8.666/1993, art. 24.]]

§ 1º - Observado o disposto no caput, ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação da ETECS.

§ 2º - Atos específicos dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão definirão, após ouvido o Gecis, os produtos, os serviços ou os processos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de ETECS, no âmbito de cada Ministério, respectivamente.

- A formalização da ETECS ocorre mediante a assinatura de contrato entre as partes envolvidas e o seu extrato será publicado no Diário Oficial da União.

Parágrafo único - O contrato de que trata o caput preverá os direitos de propriedade intelectual decorrentes da ETECS, observada a legislação aplicável.

Subseção IV - DAS MECS(Ir para)

- As MECS, no âmbito da PNITS, às quais se aplica o disposto no § 11 do art. 3º da Lei 8.666/1993, e de sua regulamentação, priorizarão o desenvolvimento e a capacitação tecnológicos no País relacionados aos produtos e serviços estratégicos para o SUS. [[Lei 8.666/1993, art. 3º.]]

§ 1º - Observado o disposto no caput, ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação das MECS.

§ 2º - A aplicação das MECS dependerá de prévio processo que garanta a competitividade, a transparência e a isonomia do certame.

Capítulo III - DO GECIS (Ir para)

- (Revogado pelo Decreto 11.184, de 01/09/2022, art. 12).

Redação anterior (original): [Art. 16 - O Gecis, instituído no âmbito do Ministério da Saúde, tem os seguintes objetivos:
I - promover a articulação dos órgãos e das entidades públicos, da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde e das entidades que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, no âmbito da PNITS;
II - fomentar ambiente propício ao desenvolvimento industrial e tecnológico no CIS para a ampliação do acesso a produtos e serviços estratégicos para o SUS; e
III - promover ambiente de segurança jurídica e institucional que favoreça o investimento produtivo e em pesquisa, inovação e desenvolvimento no País na área da saúde.]

- (Revogado pelo Decreto 11.184, de 01/09/2022, art. 12).

Redação anterior (original): [Art. 17 - Compete ao Gecis:
I - propor medidas e ações concretas destinadas à promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS;
II - assegurar, monitorar e avaliar a execução das ações a serem desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos;
III - avaliar o impacto econômico da utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS e sugerir a elaboração de estudos e pareceres;
IV - pronunciar-se sobre a proposta de atos normativos necessários à execução do disposto neste Decreto;
V - pronunciar-se sobre outros assuntos relativos à PNITS, quando demandado pelo Ministério da Saúde;
VI - aprovar seu regimento interno;
VII - constituir grupos de trabalho sobre temas específicos que demandem conhecimento técnico especializado para dar suporte às suas atividades;
VIII - convidar profissionais de notório saber no tema ou especialistas de órgãos ou entidades públicos e privados para participar de suas atividades;
IX - definir a composição do FPAS; e
X - articular com o FPAS a realização de eventos públicos relacionados a temas afetos à PNITS.]

- (Revogado pelo Decreto 11.184, de 01/09/2022, art. 12).

Redação anterior (original): [Art. 18 - O Gecis será composto por um representante titular e um suplente de cada órgão ou entidade a seguir indicados:
I - Ministério da Saúde, que o coordenará;
II - Casa Civil da Presidência da República;
III - Ministério das Relações Exteriores;
IV - Ministério da Fazenda;
V - Ministério da Educação;
VI - Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços;
VII - Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão;
VIII - Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações;
IX - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;
X - Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz;
XI - Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social - BNDES;
XII - Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI;
XIII - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI;
XIV - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro; e
XV - Financiadora de Estudos e Projetos - Finep.
§ 1º - Os membros do Gecis previstos no caput serão indicados pela autoridade máxima do órgão ou da entidade que representam.
§ 2º - O Coordenador do Gecis convidará para participar do colegiado, na qualidade de membros, três representantes titulares e três suplentes do FPAS.
§ 3º - A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do Gecis e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do Gecis.
§ 4º - O Gecis se reunirá, ordinariamente, semestralmente e, extraordinariamente, quando convocado por seu Coordenador.
§ 5º - As decisões do Gecis serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata.
§ 6º - Nas decisões de que trata o § 5º, caberá ao Coordenador do Gecis o voto de qualidade.
§ 7º - A participação no Gecis será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.]

- (Revogado pelo Decreto 11.184, de 01/09/2022, art. 12).

Redação anterior (original): [Art. 19 - O Gecis será assessorado pelo FPAS, instituído no âmbito do Ministério da Saúde.
§ 1º - A composição do FPAS será definida pelo Gecis, conforme o disposto no inciso IX do caput do art. 17. [[Decreto 9.245/2017, art. 17.]]
§ 2º - Compete ao FPAS, no âmbito de sua atividade de assessoramento ao Gecis:
I - monitorar e avaliar a execução das ações desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos; e
II - propor medidas para a promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS ao Gecis;
III - indicar três representantes titulares e três suplentes para serem membros do Gecis; e
IV - aprovar seu regimento interno, que, no mínimo:
a) definirá a coordenação do FPAS;
b) preverá a periodicidade de suas reuniões; e
c) estabelecerá a forma de indicação dos representantes referidos no inciso III.
§ 3º - A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do FPAS e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do FPAS.
§ 4º - As decisões do FPAS serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata.
§ 5º - Nas decisões de que trata o § 4º, caberá ao Coordenador do FPAS o voto de qualidade.
§ 6º - A participação no FPAS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.]

Capítulo IV - DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS (Ir para)

- O disposto neste Decreto não se aplica:

I - aos processos administrativos de PDP, ETECS e MECS instaurados até 20 de dezembro de 2017, independentemente da fase em que se encontrem; e

II - aos instrumentos relacionados a PDP, ETECS e MECS vigentes em 21 de dezembro de 2017, exceto se for possível adequá-los de forma a torná-los compatíveis com o disposto neste Decreto, sem acarretar prejuízo ao erário, e houver manifestação expressa de interesse das partes envolvidas.

Redação anterior (original): [Art. 20 - O disposto neste Decreto não se aplica aos instrumentos relacionados a PDP, a ETECS e a MECS vigentes na data de publicação deste Decreto, exceto se for possível adequá-los de forma a torná-los compatíveis com o disposto neste Decreto, sem acarretar prejuízo ao erário, e houver manifestação expressa de interesse das partes envolvidas.]

- Ficam revogados:

I - o Decreto de 12/05/2008 que cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e dá outras providências; e

II - o Decreto 7.807, de 17/09/2012.

- Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação.

Brasília, 20/12/2017; 196º da Independência e 129º da República. Michel Temer - Ricardo José Magalhães Barros - Marcos Jorge Lima - Dyogo Henrique de Oliveira - Gilberto Kassab