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(D. O. 16-07-2021)
Atualizada(o) até:
Não houve.
O Presidente da República. Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
(D. O. 16-07-2021)
Atualizada(o) até:
Não houve.
O Presidente da República. Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º- Os estabelecimentos que fabricam vacinas de uso veterinário em conformidade com o Decreto-lei 467, de 13/02/1969, poderão, na forma do regulamento, ser autorizados a fabricar insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19, desde que cumpram todas as normas sanitárias e as exigências de biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas para uso humano.
§ 1º - Todas as fases relacionadas à produção, ao envasamento, à etiquetagem, à embalagem e ao armazenamento de vacinas para uso humano deverão ser realizadas em dependências fisicamente separadas daquelas que, em uma mesma estrutura industrial, sejam utilizadas para a fabricação de produtos destinados a uso veterinário.
§ 2º - Quando não houver ambientes separados para que o armazenamento seja feito conforme o disposto no § 1º deste artigo, as vacinas contra a covid-19 poderão ser armazenadas na mesma área de armazenagem das vacinas de uso veterinário, mediante avaliação e anuência prévias da autoridade sanitária federal e desde que haja metodologia de identificação e segregação de cada tipo de vacina.
- Enquanto fabricarem vacinas para uso humano, os estabelecimentos referidos nesta Lei submetem-se à autorização, à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária nos termos da Lei 9.782, de 26/01/1999, no que se relacionar à produção da vacina de uso humano, mantendo-se submetidos à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária animal no tocante às atividades relativas a produtos de uso veterinário.
- A autoridade sanitária federal priorizará a análise dos pedidos de autorização para que os estabelecimentos referidos nesta Lei realizem as seguintes atividades:
I - fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina contra a covid-19; ou
II - formulação, produção, envase, embalagem e armazenamento de vacinas contra a covid-19.
- A autoridade sanitária federal deverá considerar e observar a capacidade de produção dos estabelecimentos referidos no art. 1º desta Lei, de forma que não haja desabastecimento dos demais insumos por eles produzidos no País, os quais são necessários para a manutenção da regularidade sanitária.
- (VETADO).
- Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 15/07/2021; 200º da Independência e 133º da República. Jair Messias Bolsonaro - Paulo Guedes - Tereza Cristina Corrêa da Costa Dias - Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes