LEI 14.338, DE 11 DE MAIO DE 2022
(D. O. 12-05-2022)
Administrativo. Medicamento. Altera a Lei 11.903, de 14/01/2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.
Atualizada(o) até:
Não houve.
O Presidente da República. Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º - A Lei 11.903, de 14/01/2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:
[Lei 11.903/2009, art. 3º - O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1º - [...]
[...]
II - (revogado);
[...]
IX - código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.
§ 2º - O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo.
§ 3º - As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.
§ 4º - A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.
§ 5º - A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
§ 6º - A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características:
I - conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;
II - formato que facilite a leitura e a compreensão;
III - possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado. ] (NR)
[Lei 11.903/2009, art. 3º-A - O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
§ 1º - O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:
I - número de lote do medicamento;
II - data de fabricação do lote;
III - data de validade do lote.
§ 2º - Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses. ]
Art. 2º - A adoção do disposto nesta Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária.
Art. 3º - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 4º - Revogam-se o inciso II do § 1º do art. 3º e os arts. 4º, 4º-A e 5º da Lei 11.903, de 14/01/2009. [[Lei 11.903/2009, art. 3º. Lei 11.903/2009, art. 4º. Lei 11.903/2009, art. 4º-A. Lei 11.903/2009, art. 5º.]]
Brasília, 11/05/2022; 201º da Independência e 134º da República. Jair Messias Bolsonaro - Tatiana Barbosa de Alvarenga - Ciro Nogueira Lima Filho
