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(D. O. 23-06-2006)
O Presidente da República, no uso da atribuição que lhe confere o inciso VI, alínea «a », do art. 84 da Constituição, Decreta:
(D. O. 23-06-2006)
O Presidente da República, no uso da atribuição que lhe confere o inciso VI, alínea «a », do art. 84 da Constituição, Decreta:
Art. 1º- Fica aprovada a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, na forma do Anexo a este Decreto.
- (Revogado pelo Decreto 10.087, de 05/11/2019, art. 1º, CCXCIII. Vigência em 06/12/2019).).
Redação anterior: [Art. 2º - Fica instituído Grupo de Trabalho para elaborar, no prazo de cento e vinte dias, o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.]
- (Revogado pelo Decreto 10.087, de 05/11/2019, art. 1º, CCXCIII. Vigência em 06/12/2019).).
Redação anterior: [Art. 3º - O Grupo de Trabalho será constituído por três servidores do Ministério da Saúde, um dos quais será designado seu coordenador, e por um representante de cada órgão e entidade a seguir identificados:
I - Casa Civil da Presidência da República;
II - Ministério da Integração Nacional;
III - Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IV - Ministério do Desenvolvimento Agrário;
V - Ministério da Ciência e Tecnologia;
VI - Ministério do Meio Ambiente;
VII - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VIII - Ministério do Desenvolvimento Social e Combate à Fome;
IX - Ministério da Cultura;
X - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; e
XI - Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ.]
- (Revogado pelo Decreto 10.087, de 05/11/2019, art. 1º, CCXCIII. Vigência em 06/12/2019).).
Redação anterior: [Art. 4º - O coordenador, os membros do Grupo de Trabalho e seus respectivos suplentes serão designados pelo Ministro de Estado da Saúde, mediante indicação dos dirigentes máximos dos órgãos e entidades nele representados.]
- (Revogado pelo Decreto 10.087, de 05/11/2019, art. 1º, CCXCIII. Vigência em 06/12/2019).).
Redação anterior: [Art. 5º - O Grupo de Trabalho poderá:
I - constituir comissões e subgrupos de trabalho sobre temas específicos; e
II - convidar profissionais liberais de notório saber na matéria ou especialistas de outros órgãos ou entidades e da sociedade civil para prestar assessoria às suas atividades.]
- (Revogado pelo Decreto 10.087, de 05/11/2019, art. 1º, CCXCIII. Vigência em 06/12/2019).).
Redação anterior: [Art. 6º - Caberá ao Ministério da Saúde prover o apoio administrativo e os meios necessários à execução das atividades do Grupo de Trabalho.]
- (Revogado pelo Decreto 10.087, de 05/11/2019, art. 1º, CCXCIII. Vigência em 06/12/2019).).
Redação anterior: [Art. 7º - A participação no Grupo de Trabalho, considerada prestação de serviço público relevante, não será remunerada.]
- Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 22/06/2006; 185º da Independência e 118º da República.
Luiz Inácio Lula da Silva - Dilma Rousseff - José Agenor Álvares da Silva - Guilherme Cassel - Marina Silva - Roberto Rodrigues - Luiz Fernando Furlan - Sergio Machado Rezende - Pedro Brito do Nascimento - Patrus Ananias
Objetivo Geral
Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional.
Objetivos Específicos
Ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com segurança, eficácia e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção à saúde, considerando o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais.
Construir o marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos e experiências existentes no Brasil e em outros países.
Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações em plantas medicinais e fitoterápicos, nas diversas fases da cadeia produtiva.
Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.
Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.
1. Regulamentar o cultivo, o manejo sustentável, a produção, a distribuição e o uso de plantas medicinais e fitoterápicos, considerando as experiências da sociedade civil nas suas diferentes formas de organização.
2. Promover a formação técnico-científica e capacitação no setor de plantas medicinais e fitoterápicos.
3. Incentivar a formação e a capacitação de recursos humanos para o desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovação em plantas medicinais e fitoterápicos.
4. Estabelecer estratégias de comunicação para divulgação do setor plantas medicinais e fitoterápicos.
5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação com base na biodiversidade brasileira, abrangendo espécies vegetais nativas e exóticas adaptadas, priorizando as necessidades epidemiológicas da população.
6. Promover a interação entre o setor público e a iniciativa privada, universidades, centros de pesquisa e organizações não-governamentais na área de plantas medicinais e desenvolvimento de fitoterápicos.
7. Apoiar a implantação de plataformas tecnológicas piloto para o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais e produção de fitoterápicos.
8. Incentivar a incorporação racional de novas tecnologias no processo de produção de plantas medicinais e fitoterápicos.
9. Garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos.
10. Promover e reconhecer as práticas populares de uso de plantas medicinais e remédios caseiros.
11. Promover a adoção de boas práticas de cultivo e manipulação de plantas medicinais e de manipulação e produção de fitoterápicos, segundo legislação específica.
12. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimônio genético.
13. Promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das plantas medicinais, insumos e fitoterápicos.
14. Estimular a produção de fitoterápicos em escala industrial.
15. Estabelecer uma política intersetorial para o desenvolvimento socioeconômico na área de plantas medicinais e fitoterápicos.
16. Incrementar as exportações de fitoterápicos e insumos relacionados, priorizando aqueles de maior valor agregado.
17. Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção da cadeia produtiva de fitoterápicos no processo de fortalecimento da indústria farmacêutica nacional.
1. Regulamentar o cultivo, o manejo sustentável, a produção, a distribuição e o uso de plantas medicinais e fitoterápicos, considerando as experiências da sociedade civil nas suas diferentes formas de organização:
1.1. criar legislação específica para regulamentação do manejo sustentável e produção/cultivo de plantas medicinais que incentive o fomento a organizações e ao associativismo e à difusão da agricultura familiar e das agroindústrias de plantas medicinais;
1.2. criar e implementar regulamento de insumos de origem vegetal, considerando suas especificidades;
1.3. criar e implementar legislação que contemple Boas Práticas de Manipulação de Fitoterápicos, considerando as suas especificidades quanto à prescrição, à garantia e ao controle de qualidade; e
1.4. criar e implementar legislação que contemple Boas Práticas de Fabricação de Fitoterápicos, considerando as suas especificidades quanto à produção, à garantia e ao controle de qualidade.
2. Promover a formação técnico-científica e capacitação no setor de plantas medicinais e fitoterápicos:
2.1. fortalecer e integrar as redes de assistência técnica e de capacitação administrativa de apoio à cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos;
2.2. promover a integração com o sistema de ensino técnico, pós-médio, na área de plantas medicinais e fitoterápicos, articulação com o Sistema S, com universidades e incubadoras de empresas, fortalecimento da ATER - Assistência Técnica e Extensão Rural por meio de ações do governo e da iniciativa privada; e
2.3. elaborar programa de formação técnica e científica para o cultivo e o manejo sustentável de plantas medicinais e a produção de fitoterápicos.
3. Incentivar a formação e a capacitação de recursos humanos para o desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovação em plantas medicinais e fitoterápicos:
3.1. criar e apoiar centros de pesquisas especializados em plantas medicinais e fitoterápicos;
3.2. criar e apoiar centros de pesquisas especializados em toxicologia de plantas medicinais e fitoterápicos;
3.3. promover a formação de grupos de pesquisa com atuação voltada ao enfrentamento das principais necessidades epidemiológicas identificadas no País;
3.4. estabelecer mecanismos de incentivo à fixação de pesquisadores em centros de pesquisas nas Regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste;
3.5. incentivar a formação e atuação de técnicos e tecnólogos, visando à agregação de valor e à garantia da qualidade nas diversas fases da cadeia produtiva;
3.6. incentivar o desenvolvimento de linhas de pesquisa e implantação de áreas de concentração relacionadas a plantas medicinais e fitoterápicos nos cursos de pós-graduação;
3.7. incentivar o desenvolvimento de linhas de pesquisa para a formação de redes de coleções e bancos de germoplasma; e
3.8. apoiar a qualificação técnica dos profissionais de saúde, e demais envolvidos na produção e uso de plantas medicinais e fitoterápicos.
4. Estabelecer estratégias de comunicação para divulgação do setor plantas medicinais e fitoterápicos:
4.1. estimular profissionais de saúde e a população ao uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos;
4.2. desenvolver e atualizar um portal eletrônico nacional para plantas medicinais e fitoterápicos;
4.3. apoiar e incentivar eventos de plantas medicinais e fitoterápicos, para divulgar, promover e articular ações e experiências das cadeias produtivas do setor;
4.4. estimular a produção de material didático e de divulgação sobre plantas medicinais e fitoterápicos; e
4.5. apoiar as iniciativas de coordenação entre as comunidades para a participação nos fóruns do setor.
5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação com base na biodiversidade brasileira, abrangendo espécies vegetais nativas e exóticas adaptadas, priorizando as necessidades epidemiológicas da população:
5.1. incentivar e fomentar estudos sobre plantas medicinais e fitoterápicos, abordando a cadeia produtiva no que tange:
? à etnofarmacologia;
? à produção de insumos;
? ao desenvolvimento de sistema de produção e manejo sustentável;
? à implantação de redes de coleções e bancos de germoplasma;
? ao desenvolvimento de produtos;
? à qualidade dos serviços farmacêuticos;
? à farmacoepidemiologia;
? à farmacovigilância;
? à farmacoeconomia;
? ao uso racional; e
? à participação de agricultura familiar nas cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos;
5.2 incentivar e fomentar estudos sobre plantas medicinais e fitoterápicos, abordando educação em saúde, organização, gestão e desenvolvimento da assistência farmacêutica, incluindo as ações da atenção farmacêutica; e
5.3 estabelecer mecanismos de financiamento à pesquisa, desenvolvimento, inovação e validação de tecnologias para a produção de plantas medicinais e fitoterápicos.
6. Promover a interação entre o setor público e a iniciativa privada, universidades, centros de pesquisa e organizações não-governamentais na área de plantas medicinais e desenvolvimento de fitoterápicos:
6.1. apoiar o desenvolvimento de centros e grupos de pesquisa emergentes;
6.2. identificar e promover a integração dos centros de pesquisa existentes no País;
6.3. incentivar a realização de parceria em projetos de pesquisa;
6.4. estruturar rede de pesquisa; e
6.5. incentivar a transferência de tecnologia das instituições de pesquisa para o setor produtivo.
7. Apoiar a implantação de plataformas tecnológicas piloto para o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais e produção de fitoterápicos:
7.1. desenvolver tecnologia nacional necessária à produção de insumos à base de plantas medicinais;
7.2. incentivar o desenvolvimento de tecnologias apropriadas aos pequenos empreendimentos, à agricultura familiar e estimulando o uso sustentável da biodiversidade nacional; e
7.3. fomentar a realização de pesquisas, visando à ampliação do número de espécies nativas da flora brasileira na Farmacopéia Brasileira.
8. Incentivar a incorporação racional de novas tecnologias no processo de produção de plantas medicinais e fitoterápicos:
8.1. estimular o desenvolvimento nacional de equipamentos e tecnologias necessários à garantia e ao controle de qualidade na produção de plantas medicinais e fitoterápicos;
8.2. prospectar novas tecnologias que potencializem o sistema de produção;
8.3. incluir procedimento de avaliação tecnológica como rotina para a incorporação de novas tecnologias; e
8.4. desenvolver mecanismos de monitoramento e avaliação da incorporação de tecnologia.
9. Garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos:
9.1. promover o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos;
9.2. incluir plantas medicinais e fitoterápicos na lista de medicamentos da [Farmácia Popular];
9.3. implementar Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS e pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica;
9.4. atualizar permanentemente a Relação Nacional de Fitoterápicos (RENAME-FITO) e a Relação Nacional de Plantas Medicinais; e
9.5. criar e implementar o Formulário Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
10. Promover e reconhecer as práticas populares de uso de plantas medicinais e remédios caseiros:
10.1. criar parcerias do governo com movimentos sociais visando ao uso seguro e sustentável de plantas medicinais;
10.2. identificar e implantar mecanismos de validação/reconhecimento que levem em conta os diferentes sistemas de conhecimento (tradicional/popular x técnico-científico);
10.3. promover ações de salvaguarda do patrimônio imaterial relacionado às plantas medicinais (transmissão do conhecimento tradicional entre gerações); e
10.4. apoiar as iniciativas comunitárias para a organização e o reconhecimento dos conhecimentos tradicionais e populares.
11. Promover a adoção de boas práticas de cultivo e manipulação de plantas medicinais e de manipulação e produção de fitoterápicos, segundo legislação específica:
11.1. estimular a implantação de programas e projetos que garantam a produção e a dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos; e
11.2. resgatar e valorizar o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais.
12. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimônio genético:
12.1. apoiar e integrar as iniciativas setoriais relacionadas à disseminação e ao uso sustentável de plantas medicinais e fitoterápicos existentes no Brasil;
12.2. facilitar e apoiar a implementação dos instrumentos legais relacionados à proteção dos conhecimentos tradicionais associados ao uso de plantas medicinais e fitoterápicos;
12.3. integrar as iniciativas governamentais e não-governamentais relacionadas à proteção dos conhecimentos tradicionais associados ao uso de plantas medicinais e fitoterápicos; e
12.4. fortalecer e aperfeiçoar os mecanismos governamentais de proteção da propriedade intelectual na área de plantas medicinais e fitoterápicos.
13. Promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das plantas medicinais, insumos e fitoterápicos:
13.1. estimular a produção de plantas medicinais, insumos e fitoterápicos, considerando a agricultura familiar como componente dessa cadeia produtiva;
13.2. estabelecer mecanismos de financiamento para estruturação e capacitação contínua da rede ATER;
13.3. disseminar as boas práticas de cultivo e manejo de plantas medicinais, e preparação de remédios caseiros;
13.4. apoiar e estimular a criação de bancos de germoplasma e horto-matrizes em instituições públicas; e
13.5. promover e apoiar as iniciativas de produção e de comercialização de plantas medicinais e insumos da agricultura familiar.
14. Estimular a produção de fitoterápicos em escala industrial:
14.1. incentivar e fomentar a estruturação dos laboratórios oficiais para produção de fitoterápicos; e
14.2. incentivar a produção de fitoterápicos pelas indústrias farmacêuticas nacionais.
15. Estabelecer uma política intersetorial para o desenvolvimento socioeconômico na área de plantas medicinais e fitoterápicos:
15.1. criar mecanismos de incentivos para a cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos;
15.2. apoiar o desenvolvimento e a interação dos agentes produtivos de toda cadeia de plantas medicinais e fitoterápicos;
15.3. fomentar a produção de insumos, o beneficiamento, a comercialização e a exportação de plantas medicinais e fitoterápicos;
15.4. estimular o uso e o desenvolvimento de sistema de produção orgânica plantas medicinais; e
15.5. disponibilizar tecnologias apropriadas para o uso de plantas medicinais e fitoterápicos.
16. Incrementar as exportações de fitoterápicos e insumos relacionados, priorizando aqueles de maior valor agregado:
16.1. estabelecer programas de promoção comercial para plantas medicinais e fitoterápicos;
16.2. promover a Política de Plantas Medicinais e Fitoterápicos no âmbito do MERCOSUL; e
16.3. instituir linhas de financiamento para produção de fitoterápicos e insumos relacionados para fins de exportação.
17. Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção das cadeias e dos arranjos produtivos de fitoterápicos no processo de fortalecimento da indústria farmacêutica nacional:
17.1. estabelecer mecanismos creditícios e tributários adequados à estruturação das cadeias e dos arranjos produtivos de plantas medicinais e fitoterápicos;
17.2. estabelecer mecanismos para distribuição dos recursos destinados ao desenvolvimento regional da cadeia produtiva de fitoterápicos;
17.3. realizar análise prospectiva da capacidade instalada nas diferentes regiões;
17.4. definir critérios diferenciados para alocação e distribuição dos recursos orçamentários e financeiros destinados às cadeias produtivas de fitoterápicos;
17.5. selecionar projetos estratégicos na área de plantas medicinais e fitoterápicos, visando ao investimento em projetos pilotos; e
17.6. utilização do poder de compra do Estado na área da saúde para o fortalecimento da produção nacional.
A explicitação de diretrizes e prioridades desta Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, no âmbito federal, evidencia a necessidade de um processo contínuo de monitoramento e avaliação de sua implementação, por meio de:
1. criação do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, grupo técnico interministerial formado por representantes do governo e dos diferentes setores da sociedade civil envolvidos com o tema, que terá a missão dos referidos monitoramento e avaliação da implantação desta política. Esse comitê deverá inicialmente criar instrumentos adequados à mensuração de resultados para as diversas vertentes desta política, além de incentivar parcerias técnicas dos setores do governo envolvidos com sua implantação;
2. definição de critérios, parâmetros, indicadores e metodologia voltados, de forma específica e inovadora, à avaliação da política, sendo as informações alimentadoras do processo de monitoramento e avaliação, geradas no interior dos vários planos, programas, projetos, ações e atividades decorrentes dessa política nacional;
3. desdobramento desta política em seus objetivos, visando avaliar as questões relativas ao impacto de políticas intersetoriais sobre plantas medicinais e fitoterápicos, de forma a garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional. Para tanto, deverão ser mensuradas a ampliação das opções terapêuticas aos usuários e à garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, observando-se a perspectiva de integralidade da atenção à saúde;
4. criação de marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas medicinais e fitoterápicos, e seu conseqüente acompanhamento, assim como das iniciativas de promoção à pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações nas diversas fases da cadeia produtiva;
5. acompanhamento, pari passu, pelo gestor federal, de movimentos estruturais, como: desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas, fortalecimento da indústria farmacêutica nacional, uso sustentável da biodiversidade e repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado;
6. acompanhamento do cumprimento dos compromissos internacionais assumidos pelo País na área, com destaque àqueles de iniciativa das Nações Unidas, representada por diversos organismos internacionais, como a Organização Mundial da Saúde - OMS, assim como aos preceitos da Convenção sobre Diversidade Biológica - CDB, da qual o Brasil é signatário. Acompanhamento, no âmbito interno, da consonância da presente política com as demais políticas nacionais, tendo em vista a incorporação alinhada e integrada de concepções, objetivos, metas e estratégias de saúde, desenvolvimento industrial e meio ambiente na agenda de governo.