LEI 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009

(D. O. 15-01-2009)

O Presidente da República. Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

- É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, visando a controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.

Redação anterior (original): [Art. 1º - É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.]

- O órgão de vigilância sanitária federal competente determinará, em normativa própria, as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados ou prescritos no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Redação anterior (original): [Art. 2º - Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Parágrafo único - O controle aplica-se igualmente às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias.]

- O controle será realizado por meio de sistema de identificação individualizado de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

§ 1º - As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações:

I - número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente;

II - (Revogado pela Lei 14.338, de 11/05/2022, art. 4º).

Redação anterior (original): [II - número de série único do medicamento;]

III - número do lote ou da partida do medicamento;

IV - data de validade do medicamento;

V - (revogado pela Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º);

VI - (revogado pela Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º);

VII - (revogado pela Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º);

VIII - (revogado pela Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º).

IX - código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.

§ 2º - O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo.

Redação anterior (original): [§ 2º - O órgão de vigilância sanitária federal competente e o detentor do registro do produto poderão incluir outras informações, além das apresentadas nos incisos I, II, III e IV do § 1º.]

§ 3º - As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.

§ 4º - A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.

§ 5º - A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

§ 6º - A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características:

I - conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;

II - formato que facilite a leitura e a compreensão;

III - possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

Redação anterior (original): [Art. 3º - O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1 - Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos:
I - fabricante (autorização de funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes);
II - fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos);
III - comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos);
IV - produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade);
V - unidades de transporte/logísticas;
VI - consumidor/paciente;
VII - prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos produtos);
VIII - médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores).
§ 2º - Além dos listados nos incisos do § 1º deste artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação, comercialização, prescrição e uso de medicamentos.]

- O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.

§ 1º - O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:

I - número de lote do medicamento;

II - data de fabricação do lote;

III - data de validade do lote.

§ 2º - Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses.

- (Revogado pela Lei 14.338, de 11/05/2022, art. 4º).

Redação anterior (original): [Art. 4º - O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Parágrafo único - (Revogado pela Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 3º).
Redação anterior (original): [Parágrafo único - O órgão definirá o conteúdo, a periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e auditoria dos balanços das transações comerciais necessários para o controle de que trata o art. 3º desta Lei.] [[Lei 11.903/2009, art. 3º.]]]

- (Revogado pela Lei 14.338, de 11/05/2022, art. 4º).

Redação anterior (acrescentado pelo Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º): [Art. 4º-A - O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos deverá contar com banco de dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.
§ 1º - Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados a que se refere o caput todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua custódia.
§ 2º - As informações deverão estar consolidadas em banco de dados que permita a consulta pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, quando solicitado.
§ 3º - Comete infração sanitária o estabelecimento que deixar de comunicar qualquer informação a respeito da movimentação de medicamento.
§ 4º - O membro da cadeia de movimentação de medicamentos terá acesso, para consulta, apenas aos dados por ele inseridos no sistema e àqueles estritamente necessários à adição de novas informações sobre a movimentação dos medicamentos sob sua custódia.
§ 5º - As informações constantes do banco de dados previsto no caput devem ser tratadas como informações confidenciais, não podendo ser divulgadas ou comercializadas.]

- (Revogado pela Lei 14.338, de 11/05/2022, art. 4º).

Redação anterior (do Lei 13.410, de 28/12/2016, art. 1º): [Art. 5º - O órgão de vigilância sanitária federal competente regulamentará os aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos no prazo de quatro meses, prorrogável mediante justificativa.
Parágrafo único - Depois de concluída a regulamentação de que trata o caput, as demais etapas de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos obedecerão aos seguintes prazos:
I - até um ano, para que a indústria, os importadores e os representantes da distribuição e do varejo escolhidos pelo órgão de vigilância sanitária federal competente possam, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos que contenham as informações previstas nos incisos I, II, III e IV do § 1º do art. 3º; [[Lei 11.903/2009, art. 3º.]]
II - até oito meses após o término da etapa estabelecida no inciso I deste parágrafo para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e relatório de validação pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, por meio do Comitê Gestor;
III - até três anos após o término da etapa estabelecida no inciso II deste parágrafo, para a completa implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.]

Redação anterior (original): [Art. 5º - O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 (três) anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3º desta Lei feita da seguinte forma: [[Lei 11.903/2009, art. 3º.]]
I - no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º;
II - no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º;
III - no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1º.]

- O órgão de vigilância sanitária federal competente estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita.

- Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 14/01/2009; 188º da Independência e 121º da República. Luiz Inácio Lula da Silva - Reinhold Stephanes - Márcia Bassit Lameiro Costa Mazzoli - Miguel Jorge